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FDA对生产现场的核查,是批准一款药之前的必要程序。因为疫情,君实生物和其他药企的生产现场核查数次推迟。
5月30日,国家药监局批准赛诺菲一款创新药物达必妥®(度普利尤单抗注射液)新增一项适应症:用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)的婴幼儿。
在互联网医疗的赛道上,好大夫一直是特殊的存在:不赚药品利润,不接受医疗广告,不开实体医院。看起来,赛道上明确可以赚钱的都不碰,外界的关注也都伴随着疑虑:好大夫靠什么赚钱?
5月19日,无锡iCampus园区二期正式竣工投用,三期也正式启动,包括零氪科技、深纳普思、究本科技、度安百誉、北京大学未来技术学院、江南大学食品生物技术研究中心、益维创CGT全球创新中心在内的园区二期企业正式入驻。
5月19日,赛诺菲旗下的创新降糖药物赛益宁在中国正式上市,该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM),在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。
5月17日,远大医药(00512.HK)发布公告称,其公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备Novasight Hybrid System已获国家药监局颁发医疗器械注册证书。
中国是胃癌高发国家,胃癌的发病数量与死亡数量在恶性肿瘤排行榜中均位列第三位。幽门螺杆菌(Hp)是胃癌的I类致癌因子和明确致癌物。
丁胜分享了三个研究方向,回应了“如何通过非生殖系统创造一个生命,如何真正再生,以及如何延长生命?”这一生命的终极问题。
在国家药监局的指导下,乐城自2019年开展临床真实世界数据应用试点工作以来,目前已经有9款药械产品得到了国家药监局的注册许可。
杨悦认为,“独占期”一旦正式写入《药品管理法实施条例》,会对创新药产业和创新药研发产生第二次重要的再激励。
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